Zertifizierte Materialien sind besonders wichtig für die Lebensmittelindustrie und die Medizintechnik. Dies sind zum Beispiel EU10/2011, FDA-Zulassungen, ISO 10993, RoHS, REACH und UL94-Zertifizierungen. Erfahren Sie in diesem Beitrag mehr über die Zertifikate und die geprüften Materialien, die Sie bei Jellypipe erhalten.
In der Lebensmittelindustrie ermöglicht der 3D-Druck die Herstellung von Komponenten aus lebensmittelechten Polymeren. Anforderungen wie eine blaue Farbe, erhöhte Schlagfestigkeiten, exakt auf den jeweiligen Bedarf angepasste Temperaturbeständigkeit oder optimiertes Gleit- und Verschleißverhalten werden durch die verschiedenen Materialien abgedeckt.
Die additive Fertigung wird vermehrt auch in den anspruchsvollen Bereichen der Medizintechnik eingesetzt. Eine große Designfreiheit, maximale Funktionsintegrierbarkeiten und individuelle Konstruktionen eröffnen bei der Fertigung von Zahnersatz, in der Orthopädietechnik oder der Prothetik völlig neue, innovative Behandlungsansätze.
Die Anwendungssicherheit der verwendeten Materialien wird über Normen und Regelwerke definiert. Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche zertifizierten Materialien Jellypipe für den 3D-Druck im Bereich der Lebensmittelindustrie und Medizintechnik bereitstellen kann.
Materialien, die beim Umgang mit Lebensmitteln verwendet werden, dürfen keinerlei schädliche Auswirkungen bei Kontakt mit Speisen oder Getränken haben. Alle Kontaminierungen – beispielsweise durch Abplatzungen oder Eintrag von Keimen – müssen bestmöglich vermieden werden. Auch die Übertragung von Partikeln vom Material auf ein Lebensmittel muss unterbunden sein.
Die Eignung von Materialien im Bereich der additiven Fertigung für die Lebensmittelindustrie wird häufig mit einer FDA-Zulassung ausgewiesen. Die „Food and Drug Administration“ (FDA) ist eine US-amerikanische Behörde, die die Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medizinprodukten und Medikamenten übernimmt. Die FDA entscheidet darüber, ob und welche Materialien beim Umgang mit Lebensmitteln zum Einsatz kommen dürfen.
Eine FDA-Zulassung entspricht in etwa der europäischen Verordnung EU10/2011 über Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt, allerdings mit einem großen Unterschied: Eine FDA-Zertifizierung hat keine Verbindlichkeit für Produkte, die in Deutschland beziehungsweise Europa hergestellte wurden.
Anders sieht es jedoch aus, wenn Produkte aus Deutschland oder Europa in die USA exportiert werden sollen. In diesem Fall benötigt jedes Produkt, das mit Lebensmitteln in direktem Kontakt steht oder stehen kann, eine entsprechende Zertifizierung durch die FDA. Das betrifft Maschinen in der Lebensmittelproduktion genauso wie Werkzeuge oder Behälter. Selbst kleinste Zubehörteile – die mittlerweile häufig via 3D-Druck hergestellt werden – unterliegen den strengen Auflagen der FDA. Entsprechend deutlich wird, dass die FDA auch in Deutschland und Europa große Relevanz im Sektor der Lebensmittelindustrie hat.
Bei Jellypipe finden Sie ein breites Materialspektrum mit FDA-Zulassung für den 3D-Druck. Wir empfehlen für Bauteile aus der additiven Fertigung für die Lebensmittelindustrie folgende Materialien:
Bild: blau durchgefürbtes Bauteil PA11
Im Bereich der Lebensmittelindustrie sind Materialien gefragt, die auch bei höchsten Temperaturen sicher eingesetzt werden können. Mit der UL94-Norm der Underwriters Laboratories, einer unabhängigen Prüforganisation, werden Materialien zertifiziert, die flammhemmend ausgelegt sind. Bei Jellypipe sind folgende Materialien gemäß UL94 zertifiziert:
Bild: Bei heissen Temperaturen in der Lebensmittelindustrie sind zertifizierte Materialien gefragt
Medizinische Produkte, die am menschlichen Körper verwendet werden, dürfen keine negativen Auswirkungen auf das Gewebe, die Reproduktionsfähigkeit oder das Erbgut aufweisen. Alle natürlichen oder synthetischen Stoffe, die als medizinisches Produkt Kontakt mit dem menschlichen Organismus haben, werden daher umfangreichen Prüfungen unterzogen. Im Fokus steht dabei die Biokompatibilität einerseits und die Biotoxität auf der anderen Seite.
Der Begriff der Biokompatibilität umfasst Materialmerkmale, die für einen ganz bestimmten Anwendungszweck erfüllt sein müssen. Bei Prothesen kann dies beispielsweise eine hohe Festigkeit und Haltbarkeit sein, die Möglichkeit der Sterilisierbarkeit oder eine genau definierte Biegsamkeit. Auch die Oberflächenstruktur oder die Dichte eines medizinischen Produktes werden im Bereich der Biokompatibilität definiert.
Die Biotoxität hingegen behandelt die Materialien hinsichtlich möglicher Schädigungen von Gewebe oder Zellen. Durch umfangreiche Test- und Prüfverfahren wird sichergestellt, dass die eingesetzten Materialien keine negativen Auswirkungen auf den Zellstoffwechsel oder das Zellwachstum haben. Die Sicherheit der Materialien für den 3D-Druck von medizinischen Produkten wird gemäß europäischer Normen (EN) oder internationalen Standards (ISO) geprüft , geeignete Materialien erhalten eine Zertifizierung nach DIN EN ISO-Norm. Das US-amerikanische Pendant – United States Pharmacopeia – arbeitet mit ähnlichen Normen, die hier aber USP Class genannt werden.
Materialien, die im Bereich der additiven Fertigung für Medizinprodukte eingesetzt werden, werden anhand der DIN EN ISO 10993 geprüft. Der Normenkatalog besteht aus 20 Unterlabels, beispielsweise der DIN EN ISO 10993-5, bei der Materialien auf In-vitro-Zytotoxizität geprüft werden. Erfüllt ein Material die strengen Anforderungen des Normenkataloges, wird es zertifiziert und damit für den Einsatz in der Medizintechnik freigegeben.
Die Zertifizierung von Materialien in den USA funktioniert ähnlich wie im europäischen EN ISO Normenkatalog. Allerdings arbeitet das US-amerikanische System mit einer Einteilung in Klassen. USP Class 1 ist dabei die lockerste, USP Class 6 die strengste Klasse. Kunststoffe, die in USP Class 6 einsortiert werden, bieten eine bestmögliche Biokompatibilität.
Die Einstufung von Materialien nach USP Class wird zumeist als Mindestanforderung im Bereich der Biokompatibilität gesehen. International setzt sich immer mehr der deutlich strengere ISO-10993-Standard durch.
Bei Jellypipe sind Materialien für den 3D-Druck erhältlich, die in der Medizintechnik verwendet werden, aber außerhalb des Körpers zum Einsatz kommen. Eine Zulassung gemäß DIN EN ISO 10993 bieten folgende Materialien:
Im Bereich der additiven Fertigung für die Medizintechnik oder Lebensmittelindustrie unterliegen Produkte und deren Einzelkomponenten weiteren Normen, deren Einhaltung die Verwendung von umweltschädlichen oder schwer zu entsorgenden Gefahrenstoffen unterbinden soll.
Das Zertifikat RoHS (Restriction of certain Hazardous Substances) bestätigt, dass in einem Elektrogerät oder einem elektronischen Bauelement weniger als 0,1 % umweltschädliche oder schwer entsorgbare Gefahrenstoffe enthalten sind. Nur Produkte, die über dieses Zertifikat verfügen, dürfen innerhalb der EU vertrieben und mit dem CE-Siegel ausgezeichnet werden.
Bei Jellypipe verfügen folgende Materialien über RoHS Zertifikate:
Mit der REACH-Verordnung will die Europäische Union den „Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können“, verbessern. REACH gilt dabei für alle chemischen Stoffe – und somit auch für die Materialien, die im 3D-Druck verwendet werden.
Bei Jellypipe entsprechen folgende Materialien der REACH-Verordnung:
Haben Sie Fragen zu unseren Materialien oder möchten Sie mit uns ein konkretes Projekt im Bereich Medizintechnik oder Lebensmittelindustrie besprechen? Dann nehmen Sie doch gleich einmal Kontakt mit uns auf!
Bleiben Sie informiert und abonnieren Sie unseren Newsletter.
