Les matériaux certifiés sont particulièrement importants pour l'industrie alimentaire et la technologie médicale. Il s'agit par exemple des certifications EU10/2011, FDA, ISO 10993, RoHS, REACH et UL94. Apprenez-en plus sur les certificats et les matériaux testés que vous pouvez obtenir chez Jellypipe dans cet article.
Dans l'industrie alimentaire, l'impression 3D permet de produire des composants en polymères alimentaires. Les exigences telles qu'une couleur bleue, une résistance aux chocs accrue, une résistance à la température adaptée précisément à l'exigence respective ou un comportement optimisé en matière de glissement et d'usure sont couvertes par les différents matériaux.
La fabrication additive est également de plus en plus utilisée dans les domaines exigeants de la technologie médicale. Une grande liberté de conception, une intégration fonctionnelle maximale et des designs individuels ouvrent la voie à des approches thérapeutiques totalement nouvelles et innovantes dans la fabrication de prothèses dentaires, dans la technologie orthopédique ou dans la prothétique.
La sécurité d'utilisation des matériaux utilisés est définie par des normes et des réglementations. Découvrez dans cet article quels matériaux certifiés Jellypipe peut fournir pour l'impression 3D dans l'industrie alimentaire et la technologie médicale.
Les matériaux utilisés pour la manipulation des aliments ne doivent pas avoir d'effets nocifs lorsqu'ils entrent en contact avec les aliments ou les boissons. Toute contamination - par exemple, par écaillage ou introduction de germes - doit être évitée autant que possible. Le transfert de particules du matériau vers un produit alimentaire doit également être évité.
L'adéquation des matériaux dans le domaine de la fabrication additive pour l'industrie alimentaire est souvent indiquée par l'approbation de la FDA. La Food and Drug Administration (FDA) est une agence américaine chargée de surveiller le marché des aliments, des dispositifs médicaux et des médicaments. La FDA décide si et quels matériaux peuvent être utilisés lors de la manipulation des aliments.
L'agrément de la FDA est à peu près équivalent au règlement européen EU10/2011 sur les plastiques destinés à entrer en contact avec les aliments, mais avec une différence majeure : L'homologation FDA n'est pas obligatoire pour les produits fabriqués en Allemagne ou en Europe.
La situation est toutefois différente si les produits fabriqués en Allemagne ou en Europe doivent être exportés vers les États-Unis. Dans ce cas, tout produit qui est ou peut être en contact direct avec les aliments doit être certifié par la FDA. Cela s'applique aussi bien aux machines utilisées dans la production alimentaire qu'aux outils ou aux récipients. Même les plus petits accessoires - qui sont désormais fréquemment produits par impression 3D - sont soumis aux exigences strictes de la FDA. Il est donc clair que la FDA est également très importante dans le secteur de l'industrie alimentaire en Allemagne et en Europe.
Chez Jellypipe, vous trouverez une large gamme de matériaux approuvés par la FDA pour l'impression 3D. Nous recommandons les matériaux suivants pour la fabrication additive de composants destinés à l'industrie alimentaire :
Photo : Composant bleu traversant PA11
Dans l'industrie alimentaire, il faut des matériaux qui peuvent être utilisés en toute sécurité, même aux températures les plus élevées. La norme UL94 émise par Underwriters Laboratories, un organisme d'essai indépendant, certifie les matériaux qui sont conçus pour être ignifuges. Chez Jellypipe, les matériaux suivants sont certifiés conformes à la norme UL94 :
Image : Les matériaux certifiés sont nécessaires pour les températures chaudes dans l'industrie alimentaire.
Les produits médicaux utilisés sur le corps humain ne doivent pas avoir d'effets négatifs sur les tissus, la capacité de reproduction ou le matériel génétique. Toutes les substances naturelles ou synthétiques qui entrent en contact avec l'organisme humain en tant que produit médical sont donc soumises à des tests approfondis. L'accent est mis sur la biocompatibilité d'une part et la biotoxicité d'autre part.
Le terme de biocompatibilité recouvre les caractéristiques des matériaux qui doivent être remplies pour une application très spécifique. Dans le cas des prothèses, par exemple, il peut s'agir d'une résistance et d'une durabilité élevées, de la possibilité d'être stérilisé ou d'une souplesse définie avec précision. La structure de surface ou la densité d'un produit médical sont également définies dans le domaine de la biocompatibilité.
La biotoxicité, quant à elle, concerne les matériaux en termes de dommages éventuels aux tissus ou aux cellules. Des procédures de test et d'inspection approfondies garantissent que les matériaux utilisés n'ont pas d'effets négatifs sur le métabolisme ou la croissance des cellules. La sécurité des matériaux pour l'impression 3D de produits médicaux est testée conformément aux normes européennes (EN) ou internationales (ISO), et les matériaux appropriés sont certifiés conformément aux normes DIN EN ISO. L'homologue américain - United States Pharmacopeia - travaille avec des normes similaires, mais ici elles sont appelées USP Class.
Les matériaux utilisés dans la fabrication additive pour les dispositifs médicaux sont testés selon la norme DIN EN ISO 10993. Le catalogue de normes se compose de 20 sous-labels, par exemple DIN EN ISO 10993-5, dans lequel les matériaux sont testés pour la cytotoxicité in vitro. Si un matériau répond aux exigences strictes du catalogue de normes, il est certifié et donc approuvé pour une utilisation dans la technologie médicale.
La certification des matériaux aux Etats-Unis fonctionne de manière similaire au catalogue européen de normes EN ISO. Cependant, le système américain fonctionne avec une division en classes. La classe USP 1 est la plus souple, la classe USP 6 la plus stricte. Les plastiques classés dans la classe 6 de l'USP offrent la meilleure biocompatibilité possible. La classification des matériaux selon la classe USP est généralement considérée comme une exigence minimale dans le domaine de la biocompatibilité. Au niveau international, la norme ISO 10993, beaucoup plus stricte, est de plus en plus acceptée.
Chez Jellypipe, des matériaux sont disponibles pour l'impression 3D qui sont utilisés dans la technologie médicale mais qui sont utilisés en dehors du corps. L'approbation selon la norme DIN EN ISO 10993 est offerte par les matériaux suivants :
Dans le domaine de la fabrication additive pour la technologie médicale ou l'industrie alimentaire, les produits et leurs composants individuels sont soumis à d'autres normes, dont le respect vise à empêcher l'utilisation de substances dangereuses, nocives pour l'environnement ou difficiles à éliminer. Le certificat RoHS (Restriction of certain Hazardous Substances) confirme qu'un appareil électrique ou un composant électronique contient moins de 0,1 % de substances dangereuses qui sont nocives pour l'environnement ou difficiles à éliminer. Seuls les produits qui possèdent ce certificat peuvent être vendus dans l'UE et porter la marque CE. Chez Jellypipe, les matériaux suivants ont des certificats RoHS :
Avec le règlement REACH, l'Union européenne veut améliorer la "protection de la santé humaine et de l'environnement contre les risques qui peuvent être causés par les produits chimiques". Dans ce contexte, REACH s'applique à toutes les substances chimiques - et donc aussi aux matériaux utilisés dans l'impression 3D. Chez Jellypipe, les matériaux suivants sont conformes à REACH :
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